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    改革開放40年?變革的力量 腰痛寧膠囊:從傳統方劑到現代中藥蝶變的典范

    2018年7月21日,頸復康藥業集團新建腰痛寧膠囊前處理車間舉行了揭牌儀式,這標志著該車間作為“十三五”期間的重大技改項目已順利竣工并正式投入使用,這也是頸復康藥業集團為腰痛寧膠囊質量和工藝提升所做出的又一舉措。


    集團公司董事長李沈明介紹,這是頸復康藥業歷史上第三次對前處理車間進行技改搬遷,每一次技術改造升級,對企業發展來說都是一次質的提升和飛躍。的確,腰痛寧膠囊本來是具有悠久歷史的民間驗方,經頸復康藥業實現了工業化生產,自1985年上市后的30余年里,頸復康藥業已經利用現代醫學、藥理學和現代制劑技術的科研成果不斷對它進行改造升級,如今,腰痛寧膠囊已經被打造成頸復康藥業的拳頭產品,在企業的生產經營和長遠發展中具有舉足輕重的作用,更是為數以億計的腰腿痛患者帶來了福音。用李沈明的話說,腰痛寧膠囊名字和組方沒變,但是它的內在科技含量卻發生了翻天覆地的變化,可以說腰痛寧膠囊是傳統中藥與現代科學技術相結合而誕生的一朵奇葩。


    眾里尋它千百度  民間驗方煥新生


    腰痛寧膠囊的前身,來自河南南陽郭家的祖傳秘方“馬錢子散”,到第四代傳承人郭曉莊對其進行深入研發時將其命名為“二號散”。


    郭曉莊,現年88歲,著名的中西醫結合專家,自幼成長在中醫世家。1955年,郭曉莊畢業于同濟醫科大學,分配到唐山煤炭醫學院從事西醫臨床。眾所周知,唐山是中國的煤炭之都,50年代的唐山煤礦工人因工作環境潮濕陰暗,工作強度較大,很多人飽受著腰腿痛疾病的折磨,郭曉莊便對祖傳下來的“馬錢子散”產生興趣并潛心研究。1958年,郭曉莊進入遼寧中醫學院繼續深造中醫學,三年間博覽大量中醫藥典籍及專著,再次回到臨床崗位的郭曉莊對“馬錢子散”的研究更是如虎添翼。1965年,郭曉莊響應毛主席號召,率領醫療隊到農村巡回醫療,親眼見證了農村很多腰腿痛患者的痛苦,更加堅定了他攻克該病的決心。他根據“馬錢子散”的基礎配方,在查閱研讀大量典籍之后,依從中醫“君臣佐使”理論,以不同劑量馬錢子配伍其他藥材,形成了幾套方劑。


    方劑中,以馬錢子為君藥。馬錢子為馬錢科植物馬錢的干燥成熟種子,亦名番木鱉,產自越南、印度、泰國、中國云南等國家和地區。馬錢子的主要功能為通絡止痛,散結消腫,臨床常用于治療風濕頑痹、麻木癱瘓、跌撲損傷、癰疽腫痛等癥。張錫純《醫學衷中參西錄》中記載,馬錢子“開通經絡、透達關節之力,遠勝它藥”。但因馬錢子具有較強的毒性,需經炮制后方可入藥,炮制過程可以顯著降低毒性,增強療效。然而典籍中對馬錢子的炮制方法和使用劑量不一而足,如何才能保證用藥的安全和有效?郭曉莊最終決定“以身試藥”,在醫護人員的密切觀察下,郭曉莊以超出原處方劑量一倍的量服下,入體后偶有下肢溫熱、顫動,咬肌發緊,但一小時后恢復正常。實驗證明,按馬錢子常用量一倍的劑量服用,并無嚴重不良反應,那一刻可謂云開日出。郭曉莊也在試藥過程中確定,之前配制的幾個方劑中,“二號散”的配伍比例效果最好,遂開始將“二號散”逐步應用于臨床,治療腰椎間盤突出、坐骨神經炎等病癥。


    時值1983年改革開放初期,因機緣巧合,當時任承德中藥廠(頸復康藥業前身)副廠長的李沈明與技術人員在唐山,與“二號散”研制人郭曉莊見了面。這一面,可以說對當時承德中藥廠的發展意義重大。郭曉莊是潛心學術之人,更希望將自己的科研成果能惠及更多的腰腿痛患者,于是在跟李沈明第一次交談過程中,二人就達成合作共識。隨后,郭曉莊親赴承德,實地考察了中藥廠,廠領導誠懇的態度和企業深厚的文化底蘊打動了郭曉莊,當時便與承德中藥廠簽訂了合作協議,并將“二號散”正式更名為腰痛寧膠囊。1985年10月30日腰痛寧膠囊獲準投產,自此,傳統的民間驗方開始以嶄新的面貌走上了工業化生產的道路。


    傳統方劑與現代科技結合 孕育一朵中藥“奇葩”


    腰痛寧膠囊是傳統秘方與現代工藝技術相結合的產物,廣泛投放市場,造福了無數腰腿痛患者。數十年來,頸復康藥業就像培育自己的孩子一樣,不斷對其進行質量和工藝的提升,使其越來越優秀,在日益激烈的市場競爭中亦能熠熠生輝?!笆澜缟衔ㄒ徊蛔兊?,就是一切都在變化,我們必須與時俱進,不斷轉型升級,才能打造自己響當當的品牌”,董事長李沈明如是說。


    腰痛寧膠囊以馬錢子為君藥,頸復康藥業對其進行工業化生產后更是關注其使用的安全性。經過長期的研究,反復試驗,終于探索出了既保留傳統技術,又具現代工藝特色的獨家“遵古炮制”的工藝,即河砂置鍋內用武火炒熱后加入凈藥材,不斷翻動,燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色,取出篩去輔料放涼??粗ば虮容^簡單,但是工人們不可有半點馬虎。一方面必須選用優質河沙,大小、品種都有嚴格要求;炒的過程中對砂子的溫度、炒制時間要嚴格掌握,幾代炒藥工積累了豐富的經驗,已經把砂子的大小、品種、炒砂時間及溫度、燙炒時間、溫度全部固定下來,嚴格執行,確保藥品質量。2017年,《腰痛寧膠囊組方及馬錢子等藥物的炮制工藝》被列為河北省非物質文化遺產。


    頸復康人對產品質量的追求,可以用精益求精來形容,董事長李沈明常說,企業要想發展,質量紅線不可觸碰。自腰痛寧膠囊上市那天開始,頸復康人便采用先進的技術,不斷提升其質量標準。大家都知道,馬錢子在使用過程中,其發揮治療作用的有效劑量與中毒劑量非常接近,也就是說,馬錢子劑量少一點,達不到最好的療效,而多一點,就有可能出現中毒反應。只有將含量控制的非常精確,方可保證治療效果與質量安全。


    多年來,企業加大對馬錢子的主要成分士的寧和馬錢子堿含量控制研究力度, 1985年采用最原始的酸堿滴定法,腰痛寧膠囊(每粒0.3 g)中士的寧含量范圍為每粒 1.15~1.58 mg;1987年企業將含量檢測標準從酸堿滴定提升為紫外分光光度法測定士的寧含量,士的寧含量范圍為每粒 1.15~1.45 mg;2006年增加蒼術、川牛膝、甘草的薄層鑒別,用高效液相色譜法取代紫外分光光度法,并增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定,士的寧含量范圍 1.15~1.40 mg/ 粒。從1.58 mg到1.45 mg,再到1.40 mg,;從區間0.43 mg到0.30 mg,再到0.25 mg,區間范圍一步步縮窄,產品質量不斷提高。0.25 mg的含量控制范圍是什么概念呢?相當于一粒小米重量的十分之一!精確到如此地步,是2010年版《中國藥典》中16個含馬錢子的制劑中,控制區間精度最高的品種,也形成了腰痛寧膠囊不可復制的技術壁壘。

    2008年,頸復康藥業再次對腰痛寧膠囊的質量標準進行了全面的提升。新制定的腰痛寧質量標準中,有5項鑒別,同時測定5個指標成分:士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量,并對士的寧和馬錢子堿的含量同時規定上下限范圍,且上下限波動的范圍控制在±9%。這在現有含馬錢子藥材的中藥品種中是首屈一指的。腰痛寧膠囊作為中成藥,其有效成分含量的控制精度可以達到化學藥的水平,開創了中藥固體制劑的先例,具有行業領先水平。


    腰痛寧膠囊,上市后的每一天,每一年,都在不斷的自我提升和超越,完成了從民間驗方到入駐國家藥典的華麗轉變,更是成為了傳統中藥與現代制藥技術完美結合的典范,并以無可比擬的療效和質量優勢,奠定了企業的行業地位與品牌價值。


    在探索中歷練  于完善中提升


    時光淬火,歲月礪劍。腰痛寧膠囊歷經30余年的市場歷練,已經成長為獨具性格和魅力的中藥大品種。據統計,該藥自1985年上市以來,已經銷售達百億粒,上億人次使用,單品年銷售額已突破5億元,遍銷全國三十多個省,遠銷東南亞。腰痛寧膠囊憑借其卓越的品質和不可撼動的市場地位斬獲多項殊榮:中國中藥名牌產品、國家中藥保護品種、醫保目錄品種、最受歡迎風濕骨病用藥、省級非物質文化遺產……取得了良好的社會效益和可觀的經濟效益。然而,就是這樣一個知名產品,頸復康藥業仍然沒有停止繼續提升完善的步伐。我國藥監部門2015文件稱:“藥物獲準上市后,還需通過IV期臨床實驗等進行上市后再評價,以考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應……”。當初國家食藥監總局只要求中藥注射劑開展上市后再評價,并未對其它中藥劑型提出要求,然而頸復康藥業卻在2014年就開始著手進行腰痛寧膠囊的上市后再評價工作。對此董事長李沈明自信地說:“我對腰痛寧膠囊始終充滿信心的理由,只來自二十多年來從未停止的研究與培育,一個真正有實力、有遠見、負責任的公司,一定要化挑戰為動力,面對可能與不可能、成功與失敗,主動接受更科學嚴謹的檢驗,為這個品種在廣泛應用條件下的安全、有效、經濟性摸清底數,促進臨床合理用藥,才是企業長足發展的根本”。


    2016年1月9日,中國中藥協會與頸復康藥業集團共同舉辦的“腰痛寧膠囊上市30年成果發布會”,在北京會議中心隆重舉行。出席會議的300余國內中醫藥界專家學者、GCP機構人員、臨床醫生,共同分享了“腰痛寧膠囊上市后再評價”工作的各項研究成果。會議發布的三項專題報告《按IV期臨床試驗標準的腰痛寧膠囊上市后再評價臨床研究》、《基于RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經濟學上市后評價研究》、《腰痛寧膠囊全過程多途徑質量控制體系》,不僅展示了腰痛寧膠囊在經濟性、有效性、安全性以及質量穩定性四個方面的優勢,同時也為臨床合理使用產品提供了循證的依據,更為含毒性藥材的復方中成藥制劑上市后再評價,建立了示范的科學研究思路與方法。所謂真金不怕火煉,腰痛寧膠囊用過硬的素質和本領經受住了來自市場和權威機構的檢驗,向世人證明了自身的實力,頸復康藥業也用實際行動昭示世人,在培育優秀產品的道路上,他們將不停探索、不斷提升,力爭把最好的藥品呈獻給廣大患者。


    濟世養生人為本,至誠至仁本草香。伴隨著40年改革開放的步伐,伴隨著頸復康顆粒、腰痛寧膠囊等一系列主導產品的開發與成長,頸復康人始終懷揣著對中醫藥文化的敬畏與推崇,諳守修身、齊家、治企、服務社會的企業哲學,在探求傳統中醫藥文化與現代制藥技術相融合的道路上,勵精圖治,孜孜不倦,締造了一個藥質地道、工藝精良、文化精深的行業典范。


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