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    頸復康藥業66年:始終緊繃質量和安全的弦

    走在頸復康藥業生產基地,你很容易就能聞到空氣中的藥香。


    從當年只有7名藥工、一口大鍋、一個藥碾的小手工作坊到如今全國中藥五十強、河北省醫藥制造業龍頭企業之一的現代化藥企,來自頸復康的藥香已經在河北承德飄了66年。


    66年的時間足夠任何一家企業將自己的觸角深入金融、房地產等熱門領域,但以李沈明為領軍者的頸復康人沒這么做,他們一直埋頭深耕在醫藥領域。


    醫藥事關國計民生,良藥造福病患,藥品質量和安全從來都是一家藥企的生命線和底線?;仡?6年發展史,頸復康藥業在“質量”和“安全”兩個詞上面付出了太多探索和努力。

    頸復康66年:用技術提升產品質量


    用頸復康藥業董事長兼總經理李沈明的話說,做藥企就像過日子,“家里總要有點寶貝,有個鎮宅的東西”。無疑,頸復康顆粒和腰痛寧膠囊這兩個拳頭產品就是頸復康藥業的鎮宅寶貝。


    從研發到上市,頸復康顆粒和腰痛寧膠囊走過了30多年的歷史,名字沒變,處方也沒變,在競爭如此激烈的現代醫藥市場,這兩個老產品是如何留住患者的心呢?


    頸復康藥業給出的答案是:用技術提升產品核心,豐富產品內涵,提升產品質量。


    以頸復康顆粒為例,它不僅是國家中藥保護品種,還曾獲得中國中藥名牌產品,國家科技部秘密技術項目,這一系列贊譽背后是頸復康藥業使用了德國最先進的生產設備,采用了日本漢方干法造粒技術,應用噴霧干燥、揮發油包結、近紅外在線檢測、指紋圖譜控制等一系列工藝、質量提升措施。


    2016年是“十三五”的開局之年,頸復康又大刀闊斧地開展了十大技術升級改造項目,包括新建腰痛寧膠囊前處理車間、新建片劑生產線、新建藥物研究院實驗大樓、頸復康顆粒、八味益腎丸生產線擴能改造及部分車間、子公司、商業公司等擴產改建、設備改造、工藝升級項目。


    2018年初,頸復康藥業又開始了一系自動化、智能化升級改造項目,涵蓋顆粒劑、丸劑、口服液、保健品4條生產線。


    一次又一次技術升級之于頸復康藥業不是炫技,而是將更優質的產品提供給廣大病患。


    頸復康66年:將GMP理念貫徹到每個員工


    想要生產出又安全又有效的藥物單純靠技術還不足夠,還需要一個個的人來用好這些技術,頸復康藥業在貫徹藥品生產質量管理規范(GMP)上可謂是下足了功夫。


    頸復康藥業的管理層深信,每一種產品由幾十道工序組成,每道工序都有可能影響產品質量。每道工序、每個環節都要加強管理,都要精益求精,用每個人的工作質量來保證產品質量。


    如果你進入頸復康藥業的生產車間,隨意和一線普通的生產工人聊,每個人都能對GMP規范侃侃而談,這可以說是頸復康藥業將“藥品管理法和GMP理念貫徹到產品研發、生產、上市、風險控制的全過程,貫徹到每一個崗位、每一個人、每一天的工作中,變成全體員工自覺的行動”的最佳注腳。


    李沈明介紹,頸復康藥業上至管理層下至普通車間,每年都會一遍又一遍的進行培訓,還會舉辦知識競賽之類的活動,在為員工增加福利的同時,也讓每個員工學習到GMP等相關知識。


    所有努力都是有回報的。2018年6月初,頸復康藥業完成了第10次GMP認證現場檢查。通過審查不是最終目標,最終的最終,所有的努力都是生產出安全有效的藥品,為天下人解除病痛。


    頸復康66年:重視中藥成分的風險評估


    中醫藥傳承千年,但在現代醫學標準的審視下,總是受到這樣那樣的質疑,最近幾年,馬兜鈴、何首烏等中藥材的肝腎毒性話題就一而再再而三地引發了全社會討論。


    頸復康的特色產品——腰痛寧膠囊的原料中就包含了馬錢子,這在傳統中醫藥體系中是有毒的,但其所含的馬錢子堿、士的寧兩種成分又是可以治病的。


    如何把握非常接近的治療劑量與輕度中毒劑量,同時保證藥品有效性和安全性呢?頸復康藥業在這件事兒上花了33年的時間不斷探索。


    1985年采用最原始的酸堿滴定法,腰痛寧膠囊(每粒0.3 g)中士的寧含量范圍為每粒 1.15~1.58 mg;1987年企業將含量檢測標準從酸堿滴定提升為紫外分光光度法測定士的寧含量,士的寧含量范圍為每粒 1.15~1.45 mg;2006年增加蒼術、川牛膝、甘草的薄層鑒別,用高效液相色譜法取代紫外分光光度法,并增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定,士的寧含量范圍 1.15~1.40 mg/ 粒。


    從1.58到1.45,再到1.40,從區間0.43到0.30,再到0.25,區間范圍一步步縮窄,產品質量不斷提高。


    0.25 mg的含量控制范圍是什么概念呢?相當于一粒小米重量的十分之一!精確到如此地步,是2010年版《中國藥典》中16個含馬錢子的制劑中,控制區間精度最高的品種,也形成了腰痛寧膠囊不可復制的技術壁壘。


    在中藥毒性成分可能帶來的不良反應事件上,頸復康藥業總工程師王春民介紹,頸復康藥業除了依照國家監管部門的規定,及時反饋處理上報的不良反應,頸復康集團藥物研究院還會經常性地進行最新的文獻綜述和整理,以及時發現新問題。


    另外,頸復康還堅持做回顧性的MET分析或前瞻性的設計研究,并廣泛使用現實條件下的真實世界研究,力求更早更快發現不良反應。


    今后,頸復康藥業還有挖掘研發、質控、生產、臨床、不良反應等藥品全生命周期數據的計劃。王春民表示,如果能實現全流程的監控,藥物不良反應事件將更加可控。


    頸復康66年:自己種植,保證地道藥材


    好藥來自好藥材,因此中藥材特別講究道地產區,然而時過境遷,滄海桑田,古籍記載的道地產區在現代地理區位上如何界定卻是一件難事兒,有時候找到的藥材很容易失去其道地性,不能讓藥物發揮最好的功效。


    加上近些年曝光的中藥材重金屬超標、農藥殘留等問題,像頸復康藥業這樣的傳統中成藥制造企業面臨著巨大的原料壓力。頸復康藥業最終走出了一條自己種養殖自己用的可持續發展之路。


    目前,頸復康藥業在全國有30家中藥材基地,分布在河北承德、山東萊蕪、遼寧建平、內蒙赤峰等地。比如八味益腎丸這款產品要用到雄蠶蛾,市場上買到的經常雌雄混在一起,頸復康專門在山東萊蕪建立了雄蠶蛾養殖基地,養殖一年可生產四季的雄蠶蛾。


    為了保證藥材的質量和最終的藥效,頸復康藥業對藥材基地的選擇也著實費了很大精力。比如主導產品頸復康顆粒、蟻參蠲痹膠囊等,都要用到一種藥材——關黃柏,為了找到最好的關黃柏,頸復康藥業用了在十多年的時間,把大小興安嶺、俄羅斯等地的關黃柏都做了全面的對比分析,最終選擇了老熱河區域生產的關黃柏。


    有些藥材國內沒有或沒有最好的,頸復康藥業甚至將目光放到了國外,比如馬錢子來自越南和印度產地,乳香來自非洲索馬里,沒藥來自埃塞俄比亞。


    66,在中國人的傳統觀念中,是一個相當吉利的數字。對于一家企業來說,66年是一個值得鞭炮齊鳴的時間節點,但對于頸復康藥業而言,這更是一個謀劃未來的新起點。


    66年,對藥品質量的嚴格把控和追求是寫入頸復康人基因的東西,這份堅持讓頸復康藥業走過66年風雨,也將帶領頸復康藥業走向更遠大的前程和未來。


                                        


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